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產(chǎn)品登記表（醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-04 01:46:39 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 66 當(dāng)前文章關(guān)鍵詞排名出租

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本文目錄:

1、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表和醫(yī)療器械注冊(cè)證有什么區(qū)別？
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附帶的有些是《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，有些是《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》有什么不同
3、醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件跟注冊(cè)批件一樣嗎
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表具體能在哪查到呀？

產(chǎn)品登記表（醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）

一、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表和醫(yī)療器械注冊(cè)證有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械登記表只是登記一下簡(jiǎn)要的企業(yè)信息，以最為備案用。

醫(yī)療器械注冊(cè)證這是證明該產(chǎn)品已經(jīng)符合國(guó)家相關(guān)的認(rèn)證和認(rèn)可。可以正規(guī)銷售。

簡(jiǎn)介：

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

分類：

一類

是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有"止血貼"都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類

是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如:體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套(安全套)等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為:體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批[2] 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè):電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類

是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類!

二、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附帶的有些是《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，有些是《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》有什么不同

一樣的作用

1：醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（SFDA也有稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表”）是用來(lái)登載醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息的，這些信息包括：如產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品預(yù)期用途、注意事項(xiàng)或禁忌、其他必要信息等。

2：其應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證同時(shí)使用方為有效。

三、醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件跟注冊(cè)批件一樣嗎

注冊(cè)批件是指《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；

你所謂的準(zhǔn)產(chǎn)批件，可能是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）。

2014年10月1日后，以上兩個(gè)證件的先后順序是：

1、先產(chǎn)品注冊(cè)：若為三類醫(yī)療器械向國(guó)家食藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；若為二類，向省食藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》.

2、取得注冊(cè)證后到省食藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，具體生產(chǎn)的產(chǎn)品會(huì)在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載。

取得以上兩個(gè)證件后，就可以正常生產(chǎn)了。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表具體能在哪查到呀？

你要是有注冊(cè)號(hào)，可以在國(guó)家局查到相關(guān)該產(chǎn)品的注冊(cè)信息，，

登記表那是企業(yè)內(nèi)部資料，藥監(jiān)是不會(huì)對(duì)外公開(kāi)的，除非你有器械公司，找批發(fā)該產(chǎn)品的批發(fā)公司采購(gòu)或是生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)采購(gòu)，你可以找你的供方要，對(duì)方也有給你的義務(wù)

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