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cro研究

發(fā)布時(shí)間：2023-04-08 15:14:49 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 139

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本文目錄:

1、cro和cre是什么意思
2、cro概念是什么?
3、制藥行業(yè)的CRO公司主要是做什么的，CRO的全稱是？
4、藥物臨床試驗(yàn)cro是做什么的？

cro研究

一、cro和cre是什么意思

cro和cre是CRO是合同研究組織。cro是碳青霉烯類耐藥菌株，cre是碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌，兩者不同。

二、cro概念是什么?

cro概念是新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu) 。主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。 CRO 可在短時(shí)間內(nèi)組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。就是接受藥廠或生技公司委托進(jìn)行研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，提供新藥開發(fā)時(shí)所需的非臨床與臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，法規(guī)咨詢等專業(yè)服務(wù)。

cro研究

CRO包含內(nèi)容臨床試驗(yàn)方案制定，病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)建立及管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫。總體而言，CRO就是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

三、制藥行業(yè)的CRO公司主要是做什么的，CRO的全稱是？

ClinicalResearchOrganization，主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）為主。

擴(kuò)展資料

CRO作為一個(gè)新興的行業(yè)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)。當(dāng)時(shí)，隨著美國(guó)FDA對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。制藥企業(yè)逐漸面對(duì)來自以下幾個(gè)方面的種種壓力。

1、據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風(fēng)險(xiǎn)越大，就一個(gè)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)而言，其耗資一般要超過1000萬美元。

2、在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長(zhǎng)就使其上市后享有的專利保護(hù)期減短。特別對(duì)于一個(gè)銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

3、同時(shí)自20世紀(jì)80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。

四、藥物臨床試驗(yàn)cro是做什么的？

cro研究

cra是藥品研究注冊(cè)單位的代表，即臨床監(jiān)察員。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。cra在中國(guó)又叫監(jiān)察員，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人或?qū)I(yè)的臨床實(shí)驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)均有此職位，屬臨床試驗(yàn)的最基礎(chǔ)工作，不僅需要懂得GCP的相關(guān)要求，更要熟悉所試驗(yàn)藥品的基本知識(shí)、臨床方案、CRF表的理解，同時(shí)還應(yīng)該熟悉與研究者的溝通與交流技巧。

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