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國內(nèi)CRO的困境（我國cro產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀）

發(fā)布時間：2023-04-08 16:18:33 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 83

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于國內(nèi)CRO的困境的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

1、醫(yī)藥CRO行業(yè)到底有多美
2、請教一下如何選擇CRO?
3、CRO/CDMO企業(yè)中報亮眼，藥審中心新規(guī)“影響”幾何？
4、昭衍新藥為什么會大跌？昭衍新藥年度財務(wù)報表？像昭衍新藥一樣的好股票還有哪些？

國內(nèi)CRO的困境（我國cro產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀）

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)到底有多美

CRO是醫(yī)藥領(lǐng)域中規(guī)模較大、成長又呈現(xiàn)加速的一個細(xì)分行業(yè)。過去兩年中，A股上市的CRO類公司股價漲幅少則三五倍，多則上十倍。港股市場上，2017年6月藥明生物(02269)的上市也開啟了港股的醫(yī)藥CRO時代。

本文主要結(jié)合最近幾年港股CRO公司招股書與弗若斯特沙利文的行業(yè)報告，來梳理概括看看醫(yī)藥CRO行業(yè)到底有多美。

(一)中國的醫(yī)藥研發(fā)投入增速大幅高于美國及全球平均，并在未來五年呈現(xiàn)加速增長

CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，其中CRO(Contract Research Organization)全稱為"合同研發(fā)組織",一般稱之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，指醫(yī)藥企業(yè)和提供外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)通過簽訂合同的形式，委托CRO企業(yè)完成新藥研究過程中的部分工作。

既然CRO作為醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的上游領(lǐng)域，那么其市場規(guī)模跟藥企的研發(fā)投入呈正相關(guān)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2014-2018年我國制藥研發(fā)支出的復(fù)合增長率為16.9%；2018年的藥品研發(fā)支出金額將從174億美元增至到2023年的493億美元，年復(fù)合增長率高達(dá)23.1%，相較2014年-2018年16.9%的復(fù)合增速要顯著加快。

中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入增速之所以會遠(yuǎn)高于美國及全球平均，并且在未來五年以更快的速度顯著增長，主要是過去中國藥企專注于仿制藥的開發(fā)，而現(xiàn)階段政府對創(chuàng)新藥開始重視并進(jìn)行政策鼓勵與引導(dǎo)所致。

(二)未來五年中國藥品合同研究外包市場將持續(xù)景氣，市場規(guī)模年均復(fù)合增長率接近三成

根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，中國藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場的規(guī)模由2014年的21億美元增至2018年的55億美元，預(yù)計到2023年將增至191億美元，預(yù)計2018年至2023年期間的復(fù)合年增長率為28.3%，未來五年復(fù)合增長率接近三成，非常驚人。而滲透率方面，外包服務(wù)對中國研發(fā)總支出的滲透率由2014年的26.2%持續(xù)增長至2018年的32.3%，預(yù)計2023年將增至46.7%，仍低于同期全球滲透率49.3%。

中國是全球僅次于美國的第二大制藥市場，2018年中國總的制藥市場規(guī)模為2316億美元，占全球總份額的18.3%。經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)達(dá)到一定程度之后醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的后部追趕發(fā)力，以及政策的指引都成為刺激國內(nèi)CRO市場高速增長的核心動力。2016年3月我國頒發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，引入了更嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，要求制藥公司就已經(jīng)上市或正在開發(fā)的仿制藥開展生物等效性研究，未完成一致性評價將不予注冊。此舉旨在淘汰未完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，提升中國仿制藥的整體質(zhì)量和競爭力。而對于CRO類公司而言，增加了制藥公司的研發(fā)投入，增加了相關(guān)公司的研發(fā)外判水平，間接增大了CRO的市場規(guī)模。

(三)AH兩地主要醫(yī)藥CRO公司

當(dāng)前市場上，很少有板塊能在未來五年保持近三成的年復(fù)合增長速度，而醫(yī)藥CRO行業(yè)就是其中之一。于投資來說，模糊的正確好過精確的錯誤，選對了行業(yè)就已經(jīng)在大的方向上大幅減少了未來犯錯誤的幾率。從上圖的所列公司的靜態(tài)估值來看，AH兩地主要CRO類公司PE看似非常昂貴，但在中期業(yè)績高增長的估值切換后，動態(tài)PE也就顯得相對合理了。

來源: 智通財經(jīng)

二、請教一下如何選擇CRO?

Alex120:

對于國內(nèi)的CRO，只要是那些稍出名的，一般對付國內(nèi)注冊都應(yīng)該沒啥大問題。不過針對你的項目而言，如果讓自己舒服的話，還有一個很關(guān)鍵的，就是你選擇的這家內(nèi)資CRO重視你們的項目，尤其是這家CRO的管理層。如果重視了，資料調(diào)配都不是問題，你的滿意度自然就問題不大了。如果讓CRO重視你：1.

你們公司的臨床研究的產(chǎn)品線如何？2.

你們公司的預(yù)算情況如何？3.

該項目對該CRO的意義？如果上述幾點你們都沒啥優(yōu)勢的話，選擇大的CRO公司真的很難讓人家重視你，別忘了，所謂大的CRO內(nèi)資公司，人家不缺項目。那么求其次，可以選擇中等規(guī)模的內(nèi)資CRO。

三、CRO/CDMO企業(yè)中報亮眼，藥審中心新規(guī)“影響”幾何？

與此同時，國家藥監(jiān)局審評中心7月份發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知后”，CRO/CDMO企業(yè)的訂單數(shù)量受到影響，股價紛紛下挫。待指導(dǎo)原則正式實施后，行業(yè)走向又將如何？

營利雙收，數(shù)家企業(yè)業(yè)績亮眼

8月16日，凱萊英交出的半年報顯示，上半年營利雙收，報告期內(nèi)實現(xiàn)營收17.60億元，同比增長39.04%，凈利潤為4.29億元，同比增長36.03%。作為一家CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)）企業(yè)，凱萊英通過為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務(wù)、研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用。

CRO則是指藥物研發(fā)外包服務(wù)，包括臨床前和臨床研究兩個階段。通常來說，在高昂的藥物研發(fā)成本面前，部分大型制藥企業(yè)選擇將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包，在提高效率的同時，可節(jié)省30%-50%的成本。

在CRO/CDMO領(lǐng)域，交出亮眼半年報的，不止凱萊英。藥明康德上周披露的半年報顯示，報告期內(nèi)實現(xiàn)營收105.37億元，同比增長45.70%，凈利潤為26.75億元，同比增長55.79%。藥明康德主營業(yè)務(wù)涵蓋CRO、化學(xué)藥物CDMO、細(xì)胞和基因治療CTDMO（合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)）等領(lǐng)域，報告期內(nèi)CDMO業(yè)務(wù)的高景氣度、臨床研究及其他CRO服務(wù)的增長成為帶動業(yè)績的關(guān)鍵。

來自康龍化成的上半年業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)預(yù)計實現(xiàn)營收31.14億元-33.34億元，同比預(yù)增42%-52%，凈利潤預(yù)計為4.98億元-5.94億元，同比預(yù)增4%-24%。

從業(yè)企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)與行業(yè)的整體向好關(guān)系密切。創(chuàng)新藥物研發(fā)具有高投入、長周期、高風(fēng)險等特點，在研發(fā)回報率低與專利懸崖的雙重擠壓下，通過外部研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)推進(jìn)研發(fā)項目，在提高研發(fā)效率的同時能夠降低研發(fā)成本，成為不少企業(yè)的共同選擇。2021年6月最新的Frost&Sullivan報告預(yù)測，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將由2021年的2241億美元增長至2026年的3129億美元，復(fù)合年增長率約為6.9%。

藥審中心“引導(dǎo)”腫瘤藥物研發(fā)

腫瘤藥物領(lǐng)域一直是新藥研發(fā)的重要領(lǐng)域，不乏企業(yè)砸重金投入。就在最近，一則關(guān)于抗腫瘤藥物研發(fā)的消息，在業(yè)內(nèi)引起轟動。

7月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?！吨笇?dǎo)原則》指出，我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

業(yè)績普遍認(rèn)為，上述《指導(dǎo)原則》直接降低me-too藥物（具有自主知識產(chǎn)權(quán)，其藥效和同類的突破性的藥物相當(dāng)）上市的可能性，從而也會進(jìn)一步減少CRO/CDMO企業(yè)獲得訂單的數(shù)目。

今年上半年，藥明康德已為全球30多個國家的超過5220家客戶（活躍客戶）提供服務(wù)；在凱萊英的業(yè)務(wù)布局中，中國大陸地區(qū)上半年實現(xiàn)營收1.91億元，占同期營收比重為10.86%，來自國外的業(yè)務(wù)為其營收重頭，上半年達(dá)到15.69億元，同比增長89.14%，毛利率分別為37.15%、45.82%。

與此同時，中國醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例還在繼續(xù)提升，F(xiàn)rost&Sullivan報告預(yù)測，中國醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例將由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%。

四、昭衍新藥為什么會大跌？昭衍新藥年度財務(wù)報表？像昭衍新藥一樣的好股票還有哪些？

說道關(guān)于這幾年的熱點板塊，醫(yī)藥股絕對算得上是異軍突起的"黑馬"。因為全球各地疫情愈發(fā)嚴(yán)重，醫(yī)藥股的發(fā)展勢頭依然不減。

在醫(yī)藥股中有家老牌企業(yè)，叫昭衍新藥，現(xiàn)在我們就來講一下它，分析下它之后會有什么樣的走勢。

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一、從公司角度看

公司介紹：昭衍新藥全稱是北京昭衍新藥研究中心股份有限公司，在1995年8月問世，是國內(nèi)最早開始新藥藥理毒理學(xué)評價的民營企業(yè)。

昭衍新藥主要業(yè)務(wù)是為客戶提供研發(fā)項目個性化方案設(shè)計、藥物篩選、藥效學(xué)研究等一站式的藥物評價服務(wù)，以及開展實驗動物、食品動物評價、農(nóng)藥評價、醫(yī)療器械評價等服務(wù)項目。

講完昭衍新藥的概況，接下來我將重點分析昭衍新藥有哪些核心競爭優(yōu)勢：

1、規(guī)模優(yōu)勢

得益于國家十二五專項的支持，昭衍新藥在這個關(guān)鍵時期，建立了符合國際規(guī)范要求的GLP體系的臨床前安全評價技術(shù)平臺，同時，也是我國僅有的擁有兩個GLP機(jī)構(gòu)的專業(yè)化臨床前CRO企業(yè)，且昭衍新藥還有屬于國內(nèi)規(guī)模最大的藥物安全性評價機(jī)構(gòu)的子公司--蘇州昭衍，

除此之外，昭衍新藥在動物飼養(yǎng)管理設(shè)施、功能實驗室、專業(yè)人員配備、信息化管理系統(tǒng)建設(shè)等方面均處于國內(nèi)臨床前CRO企業(yè)領(lǐng)先地位，可以提供給客戶規(guī)?；⒏哔|(zhì)量的服務(wù)。

2、客戶資源優(yōu)勢

昭衍新藥的客戶包括華蘭基因、江蘇恒瑞醫(yī)藥、浙江海正藥業(yè)等在內(nèi)的三百多家制藥企業(yè)及科研院所，與此同時，昭衍新藥還和國內(nèi)外多家知名制藥企業(yè)確定了長期穩(wěn)固的合作關(guān)系，并且與國內(nèi)外制藥企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)中的客戶群體達(dá)成長期的合作共識。

這些客戶資源為昭衍新藥穩(wěn)定的業(yè)務(wù)來源提供了保障，進(jìn)一步奠定了企業(yè)在藥物臨床前研究服務(wù)行業(yè)的佼佼者地位。

昭衍新藥的優(yōu)勢分析就到此為止了，想了解更多關(guān)于這家公司的內(nèi)容請移步到下面這份研報，想接下去了解的小伙伴千萬不要錯過哦：【深度研報】昭衍新藥點評，建議收藏！

二、從行業(yè)角度看

由于政策推動、市場關(guān)注度高等原因，現(xiàn)下CRO行業(yè)的發(fā)展前景一片欣欣向榮，由前瞻研究院數(shù)據(jù)可知，2013-2017年我國CRO 行業(yè)規(guī)模符合增長率實現(xiàn)了24.4%，2017-2022 年復(fù)合增長率提高到了 27.7%，行業(yè)持續(xù)保持高增速，空間極大。

身為CRO產(chǎn)業(yè)的翹楚，藥物安評、藥物警戒等臨床前業(yè)務(wù)擁有訂單可確定性高、業(yè)務(wù)量大等長處，未來有望維持在25%以上的高增速。

昭衍醫(yī)藥主要涉及藥物非臨床安全性評價服務(wù)，僅在2019年收入占比就不小于98%。隨著對上下游業(yè)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行延伸，最終創(chuàng)建了包括藥物安評、藥物警戒、早期臨床等一站式服務(wù)平臺，其專業(yè)能力、產(chǎn)能、業(yè)務(wù)范圍等方面在全國均領(lǐng)先于其它同類公司，有望成為臨床前服務(wù)數(shù)一數(shù)二的公司。

長遠(yuǎn)看來，昭衍醫(yī)藥的發(fā)展是特別值得我們期待的。

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以上就是關(guān)于國內(nèi)CRO的困境相關(guān)問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問題，您也可以聯(lián)系我們的客服進(jìn)行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內(nèi)容。