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化學(xué)治療指數(shù)（化學(xué)治療指數(shù)越大藥物的安全性越高）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-19 02:43:40 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 50

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本文目錄:

1、化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則被什么取代了
2、來(lái)蘇爾主要化學(xué)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)式
3、
4、

化學(xué)治療指數(shù)（化學(xué)治療指數(shù)越大藥物的安全性越高）

一、化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則被什么取代了

由于同類(lèi)型新藥所具創(chuàng)新程度各相同其研究?jī)?nèi)容階段劃整齊劃創(chuàng)新程度高新化實(shí)體(rleW chemical entitiesNcEs)例新藥研究發(fā)三階段：第階段新性發(fā)現(xiàn)與篩選；第二階段新藥臨床前研究；第三階段新藥臨床研究每研究階段研究?jī)?nèi)容、目、象側(cè)重點(diǎn)各相同

任何種新化實(shí)體(N(；Es)必須經(jīng)性發(fā)現(xiàn)與篩選初步確定其潛醫(yī)療價(jià)值再通充臨床前研究決定其否值進(jìn)行體試驗(yàn)象臨床研究通嚴(yán)格靠臨床研究決定該新化合物否能夠作種安全效藥品市銷(xiāo)售

1．新性發(fā)現(xiàn)與篩選新藥研究發(fā)第階段新性發(fā)現(xiàn)與篩選通計(jì)算機(jī)藥物設(shè)計(jì)或通植物、物、礦物、微物、海洋物等種途徑獲取新化物質(zhì)并些物質(zhì)特定藥理模型進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)具新穎結(jié)構(gòu)類(lèi)型顯著藥理性先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物經(jīng)處理系列與先導(dǎo)化合物結(jié)構(gòu)類(lèi)似物質(zhì)進(jìn)行定量構(gòu)效關(guān)系研究?jī)?yōu)化化合物治療指數(shù)選擇佳化合物作新化實(shí)體

2．臨床前研究與IND申請(qǐng)藥品注冊(cè)進(jìn)行藥物臨床前研究包括藥物合工藝、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處篩選、制備工藝、檢驗(yàn)、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代力等藥制劑包括原藥材源、加工及炮制等物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、物組織等起始材料源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保存條件物特征遺傳穩(wěn)定性及免疫研究等般言新藥臨床前研究包括三面

(1)文獻(xiàn)研究通充文獻(xiàn)研究保證研究計(jì)劃創(chuàng)新性避免勞功重復(fù)性研究

(2)藥研究包括侯選藥物合工藝、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處篩選、制備工藝、檢驗(yàn)、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性考察等藥制劑包括原藥材源、加工及炮制等；物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、物組織等起始材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定陛研究等

(3)藥理毒理研究包括藥效研究、作用機(jī)制研究、藥代力研究包括般藥理、急性毒性、期毒性及特殊毒理研究等研究目系統(tǒng)評(píng)價(jià)新候選藥物確定其否符合進(jìn)入體臨床試驗(yàn)要求階段藥物外統(tǒng)稱(chēng)申請(qǐng)作臨床研究用新藥(Investigational．New DmgIND)

3．臨床研究與新藥申請(qǐng) 臨床研究決定候選藥物能否新藥市銷(xiāo)售關(guān)鍵階段階段候選藥物外稱(chēng)新藥申請(qǐng)(rfew dmg applicationNDA)

藥物臨床試驗(yàn)指任何體(病或健康志愿者)進(jìn)行藥物系統(tǒng)性研究證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物作用、良反應(yīng)及(或)試驗(yàn)藥物吸收、布、代謝排泄確定試驗(yàn)藥物療效與安全I(xiàn)

臨床研究必須經(jīng)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GcP)規(guī)定臨床研究臨床前研究基礎(chǔ)經(jīng)嚴(yán)密試驗(yàn)設(shè)計(jì)按隨機(jī)盲照原則進(jìn)行試驗(yàn)考察藥物體療效(效性)與毒副作用(安全性)并繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)藥理、毒理等面研究工作終決定候選藥物能否作新藥市

般臨床試驗(yàn)I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新藥批準(zhǔn)市前申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)承┨厥馇闆r經(jīng)批準(zhǔn)僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)各期臨床試驗(yàn)?zāi)恐饕獌?nèi)容

(1)I期臨床試驗(yàn)初步臨床藥理及體安全陛評(píng)價(jià)試驗(yàn)觀察體于藥物耐受程度藥代力制定給藥案提供依據(jù)病例數(shù)20～30例

(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段其目初步評(píng)價(jià)該藥物目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用安全性包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究給藥劑量案確定提供依據(jù)階段研究設(shè)計(jì)根據(jù)具體研究目采用種形式包括隨機(jī)盲照臨床試驗(yàn)病例數(shù)≥100例

(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段其目進(jìn)步驗(yàn)證該藥物目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用安全性評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系終新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏湟罁?jù)試驗(yàn)般應(yīng)具足夠本量隨機(jī)盲照試驗(yàn)病例數(shù)>1300例

(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)新藥市研究階段其目考察廣泛使用條件藥物療效良反應(yīng)評(píng)價(jià)藥品普通或特殊群使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及否改進(jìn)給藥劑量等病例組數(shù)I>2000例

藥物臨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)肯嚓P(guān)統(tǒng)計(jì)要求并且少于《藥品注冊(cè)管理辦》附件所規(guī)定低臨床試驗(yàn)病例數(shù)同注冊(cè)類(lèi)藥品臨床試驗(yàn)要求各相同罕見(jiàn)病等某些特殊病種難完規(guī)定病例數(shù)向家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者申請(qǐng)免做臨床試驗(yàn)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)具體情況作審批決定

二、來(lái)蘇爾主要化學(xué)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)式

化學(xué)式C7H8O。

煤酚皂溶液的俗名。消毒防腐藥。

組成成分：

為含50%雜酚（鄰、對(duì)、間位三種甲酚的混合物）的肥皂溶液。黃棕色和紅棕色，濃稠并有煤酚的臭味，能溶于乙醇和乙醚成為澄清液，皮膚觸及有潤(rùn)滑如肥皂的感覺(jué)。其1%～2%的水溶液廣泛用于手、器械和排泄物等的消毒。

外觀：

無(wú)色或灰棕黃色液體，久貯或露置日光下顏色變暗，有酚臭?？扇苡谒?:50）；能與乙醇、氯仿、乙醚、甘油混溶；極易溶于脂肪油和揮發(fā)油；可溶于堿性溶液，2%的水溶液呈中性。

化學(xué)治療指數(shù)（化學(xué)治療指數(shù)越大藥物的安全性越高）

擴(kuò)展資料：

藥理作用：

甲酚抗菌作用較苯酚強(qiáng)3～10倍，而毒性幾乎相等，故治療指數(shù)更高。能殺滅包括分支桿菌在內(nèi)的細(xì)菌繁殖體。2%溶液經(jīng)10～15min能殺死大部分致病性細(xì)菌，2．5%溶液30min能殺滅結(jié)核桿菌。由于在水中溶解度低，常配成甲酚皂溶液（來(lái)蘇兒，Lysol）。甲酚皂溶液易與水混合，使用方便。

參考資料：百度百科——來(lái)蘇爾

參考資料：百度百科——煤酚皂

三、

四、

以上就是關(guān)于化學(xué)治療指數(shù)相關(guān)問(wèn)題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問(wèn)題，您也可以聯(lián)系我們的客服進(jìn)行咨詢(xún)，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。