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消字號是幾類醫(yī)療器械（消字號屬于幾類醫(yī)療器械）

發(fā)布時間：2023-04-22 15:37:27 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 102

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于消字號是幾類醫(yī)療器械的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

二類醫(yī)療器械許可證有消字號功能
消字號的產(chǎn)品是不是器械? 如果是該歸類為第幾類器械?
消字號屬于哪類經(jīng)營范圍
消字號需要申請第幾類商標(biāo)
消字號和械字號的有什么區(qū)別？

消字號是幾類醫(yī)療器械（消字號屬于幾類醫(yī)療器械）

二類醫(yī)療器械許可證有消字號功能

消字號，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，從字面意義來說，主要有消毒、殺菌、抗菌、抑菌等作用，消字號產(chǎn)品對于原料沒有特別要求，只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用，但是有一點(diǎn)，西藥，激素，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料堅(jiān)決不可使用。

消字號的產(chǎn)品是不是器械? 如果是該歸類為第幾類器械?

不是，消字號產(chǎn)品一般是具有抗菌抑菌效果的消毒制劑以及一次性消毒用品（紙巾，衛(wèi)生巾等），醫(yī)療器械的字號是械字號

消字號屬于哪類經(jīng)營范圍

法律主觀：

消字號通常是指的消毒劑，消毒器械，衛(wèi)生用品，一次性使用醫(yī)療用品。主要是以消毒功能為主，需要向當(dāng)?shù)卣鞴懿块T申請。并不是任何人都可以經(jīng)營銷售后的產(chǎn)品的，比如說醫(yī)用口罩，醫(yī)用器械，這些都是需要進(jìn)行申請獲得資質(zhì)辦理相關(guān)營業(yè)執(zhí)照的?！断竟芾磙k法》第三十二條規(guī)定,經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時,應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件:（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

法律客觀：

《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?！断竟芾磙k法》第二十一條省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起二十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。

消字號是幾類醫(yī)療器械（消字號屬于幾類醫(yī)療器械）

消字號需要申請第幾類商標(biāo)

消字號的需要申請五類商標(biāo)，但是在市場上好多3類化妝品，十類醫(yī)療器械也都有消字號的身影，建議具體看你是什么產(chǎn)品，按產(chǎn)品來申請！

消字號和械字號的有什么區(qū)別？

想要清楚的了解消字號與械字號的區(qū)別，首先要先了解什么是消字號，什么是械字號，我們先開看下消字號和械字號的定義和分類，再來看下兩種的區(qū)別。
      一、什么是消字號?
      消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產(chǎn)品只能用于外用消毒殺菌，殺滅和消除病原微生物，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效，不能出現(xiàn)或暗示治療效果。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。
      消字號產(chǎn)品分為:消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品三大類，其中容易引起誤解的是消毒器械，消毒器械并非屬于醫(yī)療器械。
      二、什么是械字號?
      醫(yī)療器械字號用于醫(yī)療器械。棉簽、手術(shù)鉗要求必須是無菌的標(biāo)準(zhǔn)。
      醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。
      醫(yī)療器械產(chǎn)品分為:一類、二類、三類。申報的難易程度從低到高
      三、消字號和械字號的區(qū)別
      1.作用范圍不同:消字號只能用于外用消毒殺菌，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效;械字號達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
      2.申報主體不同:消字號的申報主體只要經(jīng)營范圍具有“消毒用品銷售”即可;械字號除了經(jīng)營范圍包含以外，還需要有廠房、廠房還需具備相對應(yīng)的生產(chǎn)許可證，普通的公司不具備申請的資格
      3.作用方式不同:消字號通過化學(xué)方式對人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用，除了消毒器械，其他的消毒劑都有植物或者化學(xué)成分;械字號則是通過物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或者藥物等成分
      4.申報費(fèi)用和周期不同:消字號的申報周期和費(fèi)用要根據(jù)不同類別來看，即使如此基本也涉及不到臨床試驗(yàn);械字號的二類和三類則需要做臨床試驗(yàn)，一類直接廠家備案即可。
      因此，消字號產(chǎn)品辦理的難度低于械字號，費(fèi)用低，可進(jìn)入藥店、超市;械字號產(chǎn)品辦理費(fèi)用高，可進(jìn)入醫(yī)院、藥店。

以上就是關(guān)于消字號是幾類醫(yī)療器械相關(guān)問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問題，您也可以聯(lián)系我們的客服（13067763222）進(jìn)行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內(nèi)容。