正文

中山醫(yī)療器械產(chǎn)品畫(huà)冊(cè)設(shè)計(jì)（優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)案例）

發(fā)布時(shí)間：2023-03-30 21:00:43 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 148 當(dāng)前文章關(guān)鍵詞排名出租

大家好！今天讓小編來(lái)大家介紹下關(guān)于中山醫(yī)療器械產(chǎn)品畫(huà)冊(cè)設(shè)計(jì)的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

創(chuàng)意嶺作為行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的企業(yè)，服務(wù)客戶(hù)遍布全球各地，相關(guān)業(yè)務(wù)請(qǐng)撥打電話(huà)：175-8598-2043，或添加微信：1454722008

文章目錄列表:

1、醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)簡(jiǎn)介？
2、什么是封面設(shè)計(jì)
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的六個(gè)預(yù)期目的是
4、山東怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

中山醫(yī)療器械產(chǎn)品畫(huà)冊(cè)設(shè)計(jì)（優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)案例）

一、醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)簡(jiǎn)介？

A. 讀醫(yī)療器械維修與管理專(zhuān)業(yè)怎么樣

電工技術(shù)、電子技術(shù)、影像設(shè)備構(gòu)造與維修、醫(yī)用傳感器、常用醫(yī)療診斷電子儀器、超聲成像原理、醫(yī)用檢驗(yàn)分析儀器、微型計(jì)算機(jī)原理及應(yīng)用技術(shù)等課程。醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)能從事常用醫(yī)療儀器生產(chǎn)、維修和營(yíng)銷(xiāo)的高素質(zhì)技能型醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)門(mén)人才。學(xué)生通過(guò)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)和在醫(yī)療儀器生產(chǎn)、維修及售后服務(wù)單位進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)、專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)等實(shí)踐環(huán)節(jié)，能較熟練地掌握基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有較強(qiáng)的常用醫(yī)療儀器生產(chǎn)、維修與營(yíng)銷(xiāo)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力。

醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)就業(yè)方向

醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)學(xué)生畢業(yè)后可在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療儀器的安裝、保養(yǎng)、維修與管理工作，也可在各類(lèi)醫(yī)療儀器生產(chǎn)、維修、營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)從事制造、安裝、售后服務(wù)等技術(shù)工作以及營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)。主要面向醫(yī)療器械企業(yè)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝、調(diào)試、操作、故障分析及維護(hù)和管理，在醫(yī)療器械公司從事?tīng)I(yíng)銷(xiāo)及售后技術(shù)服務(wù)，在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)從事醫(yī)療設(shè)備的管理與維護(hù)等的一線(xiàn)崗位群工作。

醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)就業(yè)前景

醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)社會(huì)需求量大，工資待遇高，工作環(huán)境好。醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生主要就職于各級(jí)醫(yī)院、疾病控制中心、生物制品公司、中心血站、醫(yī)療器械公司、醫(yī)藥監(jiān)督管理局等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)崗位或設(shè)備管理崗位；醫(yī)用電子儀器的經(jīng)營(yíng)與管理工作崗位，醫(yī)用電子儀器的生產(chǎn)、檢測(cè)、分析處理，修理工作崗位，醫(yī)療器械的使用、技術(shù)指導(dǎo)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作崗位；也可根據(jù)國(guó)家政策進(jìn)一步在相關(guān)專(zhuān)業(yè)及其分支領(lǐng)域繼續(xù)深造獲得更高層次就業(yè)。2013年醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)高校畢業(yè)人數(shù)為50人以下，其中男32%、女68%，2013年醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)高校招生男女比例為文科31%、理科69%，近幾年醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)的就業(yè)率分別為2011（95%-100%）、2012（95%-100%）、2013（95%-100%）。

B. 有沒(méi)有從事醫(yī)療儀器或醫(yī)學(xué)信息，生物工程等方面的工作的

地址：廣州市中國(guó)中山三路74號(hào)中山大學(xué)北校區(qū)郵編：生物醫(yī)學(xué)工程510080

中山醫(yī)學(xué)院（四年），點(diǎn)擊看詳細(xì)生物醫(yī)學(xué)工程（生物醫(yī)學(xué)工程）是采用現(xiàn)代自然科學(xué)和工程原理和方法，從，尤其是人體研究生結(jié)構(gòu)，功能，和其他生物現(xiàn)象在多個(gè)層面，一個(gè)工程點(diǎn)的研究疾病預(yù)防和控制，機(jī)體功能和保健急救醫(yī)療器械，醫(yī)療信息系統(tǒng)，醫(yī)療產(chǎn)品，例如人造材料和工程原理和學(xué)科的應(yīng)用。

醫(yī)院，醫(yī)學(xué)院校，醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)，醫(yī)療管理，醫(yī)療器械企業(yè)，醫(yī)藥公司，電子設(shè)備企業(yè)，計(jì)算機(jī)軟件公司，以及其他相關(guān)的醫(yī)療工程公司部門(mén)的工程師本專(zhuān)業(yè)主要培養(yǎng)服務(wù)，管理人員。自2002年以來(lái)專(zhuān)業(yè)招收本科生，目前有兩個(gè)主要培養(yǎng)方向：生物醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)療信息。同時(shí)專(zhuān)業(yè)從事研究生教學(xué)本科生畢業(yè)后可申請(qǐng)?jiān)谏镝t(yī)學(xué)工程及相關(guān)學(xué)科的碩士學(xué)位。生物醫(yī)學(xué)工程的設(shè)計(jì)方向不同的文化，根據(jù)學(xué)生的興趣和學(xué)習(xí)的擇校分流培養(yǎng)：專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，研究和醫(yī)療器械和電子設(shè)備的發(fā)展方向

生物醫(yī)學(xué)儀器方向，以及其他相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)，高素質(zhì)的研究，開(kāi)發(fā)，教學(xué)和管理工作。要求掌握生物醫(yī)學(xué)，電子技術(shù)，計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)的基本理論，基本知識(shí)和技能，了解生命科學(xué)和相關(guān)理論和醫(yī)學(xué)知識(shí)，在生物醫(yī)學(xué)儀器的研究和開(kāi)發(fā)，以及其他生物信息的一些創(chuàng)新處理的研究和開(kāi)發(fā)能力，掌握一門(mén)外語(yǔ)，外語(yǔ)水平在閱讀專(zhuān)業(yè)書(shū)籍。

主要課程：基礎(chǔ)電路原理，模擬電子技術(shù)，數(shù)字電路與邏輯設(shè)計(jì)，先進(jìn)的編程，人體解剖學(xué)，醫(yī)學(xué)生理學(xué)，線(xiàn)性代數(shù)，計(jì)算機(jī)原理及應(yīng)用，信號(hào)與系統(tǒng)，醫(yī)療傳感器技術(shù)，引進(jìn)到臨床藥品，醫(yī)療器械，生物信號(hào)處理，自動(dòng)控制理論，醫(yī)療成像設(shè)備，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室分析儀器，醫(yī)學(xué)圖像處理，臨床工程，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和算法，數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的理論和技術(shù)，單片機(jī)原理，微機(jī)接口技術(shù)。在醫(yī)院信息化，醫(yī)療器械智能化，區(qū)域衛(wèi)生信息系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)工程，醫(yī)藥電子商務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)，教學(xué)和管理等相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)方向的方向

醫(yī)療信息文化高品質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人才。要求掌握生物醫(yī)學(xué)，電子技術(shù)，計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)的基本知識(shí)和技能的基本理論，了解生命科學(xué)和相關(guān)理論和醫(yī)學(xué)知識(shí)，一些在醫(yī)院信息系統(tǒng)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，生物信息處理等創(chuàng)新性的研究，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力。要掌握一門(mén)外語(yǔ)，外語(yǔ)熟練閱讀專(zhuān)業(yè)書(shū)籍。

主要課程：高級(jí)編程，數(shù)字電路與邏輯設(shè)計(jì)，人體解剖學(xué)，醫(yī)學(xué)生理學(xué)，離散數(shù)學(xué)，計(jì)算機(jī)原理及應(yīng)用，計(jì)算機(jī)接口技術(shù)，概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和算法，數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)原理與技術(shù)，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和應(yīng)用程序，操作系統(tǒng)，介紹了臨床醫(yī)學(xué)，醫(yī)院信息系統(tǒng)，軟件工程和項(xiàng)目管理，生物信號(hào)處理，生物醫(yī)學(xué)知識(shí)整合和數(shù)據(jù)挖掘，醫(yī)學(xué)圖像處理，介紹生物醫(yī)學(xué)工程，生物醫(yī)學(xué)數(shù)學(xué)模型和計(jì)算機(jī)仿真，自動(dòng)控制理論，人工智能和專(zhuān)家系統(tǒng)。登錄到到網(wǎng)的專(zhuān)業(yè)教育四年，學(xué)習(xí)基本的公共基礎(chǔ)設(shè)施和專(zhuān)業(yè)課程，兩年，一年半的學(xué)習(xí)課程，半年的實(shí)習(xí)和論文寫(xiě)作。

C. 醫(yī)療器械這個(gè)專(zhuān)業(yè)是學(xué)什么的啊

醫(yī)療器械工程培養(yǎng)學(xué)生具備精密醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、研制、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的綜合能力，具有醫(yī)工結(jié)合、機(jī)電結(jié)合的復(fù)合型特征。

為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及 *** 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)輸送精密機(jī)械、電子技術(shù)、光學(xué)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用和醫(yī)學(xué)相結(jié)合的高級(jí)工程技術(shù)及管理人才。

主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)等的基礎(chǔ)理論知識(shí)及醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理與檢測(cè)方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及典型醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的訓(xùn)練。

能從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)與評(píng)價(jià)、質(zhì)量認(rèn)證，具有扎實(shí)的自然科學(xué)基礎(chǔ)，較好的人文、藝術(shù)和社會(huì)科學(xué)基礎(chǔ)及準(zhǔn)確的語(yǔ)言、文字表達(dá)能力。

較系統(tǒng)地掌握醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)拸V的基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)技能。要求計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力達(dá)到三級(jí)（偏硬）。掌握一門(mén)外國(guó)語(yǔ)，要求通過(guò)國(guó)家大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試并具有熟練閱讀有關(guān)英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)的能力。

(3)醫(yī)療儀器維修技術(shù)專(zhuān)業(yè)簡(jiǎn)介擴(kuò)展閱讀：

一、培養(yǎng)目標(biāo)

具有機(jī)電一體化基本理論，具備精密醫(yī)療器械制造和維修保養(yǎng)的基礎(chǔ)知識(shí)；掌握醫(yī)療器械、醫(yī)療儀器設(shè)備操作、使用、維護(hù)的技能，能從事藥物制劑機(jī)械和藥品饈設(shè)備的制造、運(yùn)行、維修及管理工作。

掌握精密醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，熟悉相關(guān)的監(jiān)督法規(guī)，能從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等工作。

二、主要課程

本專(zhuān)業(yè)學(xué)生主要學(xué)習(xí)機(jī)械學(xué)、電子學(xué)、光學(xué)、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)等的基礎(chǔ)理論知識(shí)，著重掌握精密醫(yī)療器械的系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)及典型醫(yī)療器械應(yīng)用的訓(xùn)練。

本專(zhuān)業(yè)開(kāi)設(shè)的主干課程：大學(xué)英語(yǔ)、微積分、人體解剖學(xué)、人體生理學(xué)、工程制圖、工程力學(xué)、精密機(jī)械設(shè)計(jì)、電工技術(shù)基礎(chǔ)、模擬電子技術(shù)、數(shù)字電子技術(shù)、自動(dòng)控制原理、

微機(jī)原理及應(yīng)用、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。

三、從業(yè)領(lǐng)域

各中外醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械的研制、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和經(jīng)營(yíng)管理；各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)從事醫(yī)院設(shè)備的應(yīng)用、管理和維護(hù)； *** 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)從事醫(yī)療器械的技術(shù)管理等。

D. 制造一臺(tái)醫(yī)療儀器需要哪些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員

我覺(jué)得人員到是不重要，有一個(gè)對(duì)儀器充分了解的人就可以了，關(guān)鍵是這個(gè)人需要積極主動(dòng)地去實(shí)現(xiàn)自己的想法。即使這個(gè)想法是很完善的，從圖紙變成實(shí)際樣品需要多個(gè)生產(chǎn)部門(mén)來(lái)支持，都可以去找相關(guān)的工廠(chǎng)來(lái)制作。

比如有機(jī)械零件，可以去找機(jī)械加工的企業(yè)來(lái)制作；有電路板，可以找PCB印刷的的企業(yè)訂做；最后還有外殼，也需要想辦法用塑料的或金屬等材料做出來(lái)。你不可能一個(gè)小公司就包含了以上所有生產(chǎn)線(xiàn)。只要有技術(shù)和資金，大部分工作都可以讓其他企業(yè)來(lái)為你服務(wù)。

E. 沈陽(yáng)藥科大學(xué)醫(yī)療器械維修專(zhuān)業(yè)

沈陽(yáng)藥科大學(xué)醫(yī)療器械維修專(zhuān)業(yè)屬于沈陽(yáng)藥科大學(xué)高等技術(shù)學(xué)院。沈陽(yáng)藥科大學(xué)高等技術(shù)學(xué)院是沈陽(yáng)要科大學(xué)的二級(jí)學(xué)院。

醫(yī)療器械系：設(shè)有醫(yī)療器械制造與維護(hù)和醫(yī)用電子儀器與維護(hù)兩個(gè)專(zhuān)業(yè)

1、醫(yī)療器械制造與維護(hù)

專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)：培養(yǎng)掌握醫(yī)療器械制造與維護(hù)專(zhuān)業(yè)所必需的基礎(chǔ)理論知識(shí)和基本技能，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、維修、經(jīng)營(yíng)及管理的高級(jí)技能型和技術(shù)應(yīng)用型人才。

專(zhuān)業(yè)核心能力：醫(yī)療器械的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試、操作、故障分析及維修。

專(zhuān)業(yè)核心課程與主要實(shí)踐環(huán)節(jié)：機(jī)械制造技術(shù)基礎(chǔ)、機(jī)械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)、電路原理、電器控制、醫(yī)院設(shè)備、醫(yī)用治療器械、醫(yī)用診察器械、醫(yī)用傳感器等課程；金工實(shí)習(xí)、電工實(shí)訓(xùn)、電子技術(shù)實(shí)訓(xùn)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)、醫(yī)療器械拆裝實(shí)習(xí)、醫(yī)療器械故障分析與維修、畢業(yè)設(shè)計(jì)等實(shí)踐。

就業(yè)面向：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

2、醫(yī)用電子儀器與維護(hù)

專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)：培養(yǎng)掌握醫(yī)用電子儀器與維護(hù)專(zhuān)業(yè)所必需的基礎(chǔ)理論知識(shí)和基本技能，從事醫(yī)用電子儀器的使用與維護(hù)，能對(duì)故障進(jìn)行分析和處理的高級(jí)技能型和技術(shù)應(yīng)用型人才。

專(zhuān)業(yè)核心能力：醫(yī)用電子儀器的安裝、調(diào)試、使用及維修。

專(zhuān)業(yè)核心課程與主要實(shí)踐環(huán)節(jié)：模擬電子技術(shù)、數(shù)字電子技術(shù)、微機(jī)原理及接口技術(shù)、醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)、醫(yī)用傳感器、醫(yī)用電子儀器維修、醫(yī)用電生理診斷儀、醫(yī)用生化儀器、醫(yī)用超聲儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等課程；電子工藝實(shí)習(xí)、電子技術(shù)課程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)、醫(yī)用電子儀器操作實(shí)訓(xùn)、醫(yī)院實(shí)習(xí)、醫(yī)用電子儀器故障分析與維修、畢業(yè)設(shè)計(jì)等實(shí)踐。

就業(yè)面向：醫(yī)用電子儀器的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

二、什么是封面設(shè)計(jì)

從字面解釋即可，封面即封底的反義詞。封面設(shè)計(jì)就是對(duì)書(shū)籍或其他刊物的封面的圖案、文字等設(shè)計(jì)，一般是平面的。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的六個(gè)預(yù)期目的是

醫(yī)療器械產(chǎn)品的六個(gè)預(yù)期目的是？準(zhǔn)確的定義醫(yī)療器械的預(yù)期目的對(duì)于器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入審批至關(guān)重要。然而，即使是術(shù)語(yǔ)定義以及對(duì) “預(yù)期目的（intended purpose）”和 “預(yù)期用途（intended use）”的界定也很難做到必要的清晰和精確。“預(yù)期目的” 一詞沒(méi)有統(tǒng)一的定義，并且很多定義將 “預(yù)期目的” 和 “預(yù)期用途” 等同起來(lái)。例如：2017/745 Medical Device Regulation (MDR)，條款2僅給出 “預(yù)期目的” 的定義。根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說(shuō)明或促銷(xiāo)或銷(xiāo)售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)以及制造商在臨床評(píng)估中指定的器械用途。MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC指出MDR定義了 “預(yù)期目的” 而沒(méi)有定義 “預(yù)期用途” 。但是 “預(yù)期用途” 應(yīng)被認(rèn)為與 “預(yù)期目的” 具有相同的含義。

四、山東怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

廈門(mén)弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)網(wǎng)為你解答：

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械(普通產(chǎn)品)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：山東省《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

1．《山東省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5. 使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

6. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料或其證明材料；

9. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一式兩份；

10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

11. 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報(bào)材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的順序排列。

（二）申報(bào)材料的復(fù)印件必須清晰。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查：

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

（三）決定：

SDFDA收到SDFDA審評(píng)中心完成的技術(shù)評(píng)審資料后，在14日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，14個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十三、咨詢(xún)與投訴：

咨詢(xún)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室