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藥用包材質(zhì)量標準2010

發(fā)布時間：2023-04-07 03:15:23 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 50

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關于藥用包材質(zhì)量標準2010的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

1、在生產(chǎn)藥包材時，對生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
2、藥品包裝材料有哪些?
3、廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法
4、哪里提供藥包材GMP認證

藥用包材質(zhì)量標準2010

一、在生產(chǎn)藥包材時，對生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

藥包材是指能夠直接和藥品接觸的材料，因此在選擇過程中需要格外的謹慎，避免其影響到藥品的質(zhì)量和安全性，不過除此之外，還需要對生產(chǎn)環(huán)境有一些比較嚴格的要求：

1、廠房與設施：

1）企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須保證生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔；同時做到生產(chǎn)車間和辦公區(qū)域以及生活等地方?jīng)]有任何影響，不得混著使用。

2）生產(chǎn)車間除了工作人員的進入外，應確保昆蟲和動物不得入內(nèi)。

3）潔凈區(qū)必須嚴格遵守國家標準，不能有任何生銹或者顆粒物的出現(xiàn)，并且在清洗或者消毒的時候，不會發(fā)現(xiàn)意外。

4）從材料儲存渠道生產(chǎn)天和醫(yī)塑藥包材的過程中，每個區(qū)域都應該分工明確，不得隨意更換用處，避免造成差錯或者是交叉感染。

5）在潔凈區(qū)處出現(xiàn)的空氣一定是需要先進行過凈化的。

2、空氣潔凈度要求：

需要適時對生產(chǎn)車間的空氣含稱量進行監(jiān)控，必須達到有關部門規(guī)定的空氣潔凈度級別。否則很容易把灰塵和藥品一同裝進藥品包裝瓶內(nèi)，容易造成不良的后果，因此必須謹慎形式，嚴格執(zhí)行標準。

二、藥品包裝材料有哪些?

問題一：藥品包裝材料的藥品包裝材料分類包裝袋包裝瓶包裝箱塑殼包裝集裝箱　條板箱泡沫材料包裝標簽包裝管子 1、實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。2、實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥丸塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。3、實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。隨著中國經(jīng)濟高速發(fā)展以及人民生活質(zhì)量的提高，對微波食品、休閑食品及冷凍食品等方便食品的需求量將不斷增加，這將直接帶動相關食品包裝的需求，中國食品與包裝機械業(yè)在今后的一段長時間內(nèi)將維持正增長。預計“十一五”期間，中國包裝工業(yè)的總產(chǎn)值可望達到4500億元人民幣，并保持年均7%的增長速度。從2011年到2015年，總產(chǎn)值可望突破6000億元，每年平均增速約維持在16%的水平。以產(chǎn)品分類，中國紙包裝制品產(chǎn)量到2015年可達3600萬噸，塑料包裝制品946萬噸，金屬包裝制品491萬噸，玻璃包裝制品1550萬噸，包裝機械120萬臺套。預計未來循環(huán)經(jīng)濟將成為包裝行業(yè)發(fā)展的主要模式、包裝廢資源回收利用將實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、綠色包裝材料將獲得大力開發(fā)和發(fā)展、包裝基礎工業(yè)也將加快發(fā)展。包裝材料：中國最大的打包帶、包裝帶生產(chǎn)廠家之一，專業(yè)生產(chǎn)各類打包帶。公司可來樣生產(chǎn)各種類型的打包帶，可根據(jù)客戶的需求提供染色帶。公司先后引進國外的先進設備，形成了產(chǎn)品年產(chǎn)近萬噸的生產(chǎn)能力。藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

問題二：藥品包裝包括那些大中小分類藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。

1.單劑量包裝

指對藥品按照用途和給藥方法進行分劑量包裝的過程。如將顆粒劑裝人小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝人泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分劑量包裝。

2.內(nèi)包裝

指將數(shù)個或數(shù)十個藥品裝于一個容器或材料內(nèi)的過程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝人泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝人紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對藥品造成破壞和影響。

3.外包裝

將已完成內(nèi)包裝的藥品裝人箱中或袋、桶和堆等容器中的過程稱為外包裝。進行外包裝的目的是將小包裝的藥品進一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運輸。

問題三：藥品包裝材料有哪些種類??？有什么特點嗎？一、塑料

塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價格低廉等優(yōu)點。缺點是塑料透氣透光、易吸附等，以上缺點會加速藥品氧化變質(zhì)的速度，使藥品變質(zhì)，為患者用藥留下安全隱患。

二、玻璃

玻璃這種藥品包裝材料的優(yōu)點是透明、易密封、防潮和化學性質(zhì)比較穩(wěn)定，缺點則是較重、易碎，會因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量，藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃，在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時，應選用棕色玻璃制成的容器。

三、金屬

常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。耐壓、密封性能好是金屬包裝的優(yōu)點，缺點就是成本相對較高。

濟南普創(chuàng)機電提醒各位，藥品的包裝是十分重要的，要嚴格按照國家標準執(zhí)行。

問題四：中國生產(chǎn)藥品包裝材料的企業(yè)有哪些【答案】A、B、C

【答案解析】綜合型題目。藥品包裝材料需經(jīng)國務院藥監(jiān)部門批準，所以E項不正確；D項的說法不準確，所以不選D。

問題五：藥品包裝現(xiàn)在新開發(fā)的包裝材料有哪些？藥品包裝材料有塑料：聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP) 、聚偏氯乙烯(PVDC)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚氯乙烯(PVC)、鋁塑、紙塑；玻璃；復合薄膜；蠟；陶瓷；金屬；合成紙；無紡布。新開發(fā)的主要是泡罩包裝材料塑料硬片，如PVC、PVDC、PE ，中醫(yī)藥的顆粒劑、粉劑、散劑主要是塑料軟包裝復合包裝。

問題六：藥品包裝的藥品包裝材料藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。包裝材料的分類：打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。 1、一定的機械性能　包裝材料應能有效地保護產(chǎn)品，因此應具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響。2、隔性能　根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能　包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產(chǎn)品安全。4、合適的加工性能　包裝材料應宜于加工，易于制成各種包裝容器應易于包裝作業(yè)的機械化、自動化，以適應大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應適于印刷，便于印刷包裝標志。5、較好的經(jīng)濟性能　包裝材料應來源廣泛、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。 Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。制藥包裝機械是通用包裝機械中技術含量和要求較高的一個分支。由于制藥裝備是GMP硬件的重要部分，自從我國推出GMP強制認證制度以來，各地藥廠紛紛加快了技術改造步伐，生產(chǎn)設備的大幅度更新為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)制藥機械行業(yè)帶來了利好形勢，大量的生產(chǎn)線改造為制藥機械企業(yè)帶來了巨大的市場。如長沙正中藥機廠引進開發(fā)的安瓿（水針）系列洗烘灌封聯(lián)動機組，就結束了我國沿用幾十年的單機生產(chǎn)歷史。幾經(jīng)改進后，該產(chǎn)品累計銷售了600多條生產(chǎn)線，還出口到了巴西、俄羅斯、巴基斯坦、伊朗等近20個國家。當然從整體而言，目前我國大多數(shù)據(jù)技術較為先進的包裝機械的研發(fā)還處在仿制階級，獨立開發(fā)的能力還十分有限。為此，不少國外大企業(yè)將自己的技術和部件引入中國，在本土加工，從而降低了成本，與本土產(chǎn)品展開了激烈的競爭。有資料顯示，早在2003年，全球藥品包裝市場就達112億美元，年均增長近5%，2006年估計已突破130億美元。美國、日本、英國、德國、法國和意大利占據(jù)世界藥品包裝行業(yè)的最大市場份額，而中國則是增長最快的國家。依照中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元人民幣。我國藥品包裝行業(yè)的年產(chǎn)值大約為150億人民幣，年增長速度超過10%。但僅能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80%左右的需求，包裝材料對醫(yī)藥行業(yè)的貢獻率也偏低。在發(fā)達國家，包裝占據(jù)了藥品價值的30%，然而在中國，這個數(shù)值低于10%。我國包裝機械要滿足制藥行業(yè)快速發(fā)展的需求，并積極參與國際競爭，就必須打破“小而散”的行業(yè)態(tài)勢，在“高精尖”的方向上不斷前進。業(yè)內(nèi)人士認為，未來包裝業(yè)將配合產(chǎn)業(yè)自動化趨勢，在技術發(fā)展上朝著機械功能多元化，結構設計標準化、模組化，控制智能化，結構高精度化等幾個方向發(fā)展。包裝鏈高度自動化國內(nèi)藥廠的大部分包裝工作，特別是較復雜的包裝物品的排列、裝配等工作基本上是人工操作，難以保證包裝的統(tǒng)一和穩(wěn)定，可能造成對被包裝產(chǎn)品的污染。有些藥廠即使使用包裝機械，也只是應用在整個包裝鏈的某個環(huán)節(jié)上，例如前段包裝采用......>>

問題七：新藥品包裝材料的種類與特點分為內(nèi)包材和外包材內(nèi)包材是指直接和藥品接觸的包裝材料比如：安瓶、膠塞蓋子、直接接觸藥品的PPT復合膜、PET瓶等這些都必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)包材要求必須具有批準的包材文號的企業(yè)購買外包材就是指不直接與藥品接觸的包裝材料這個要求松一點，但是像包裝盒、外箱都必須在省藥監(jiān)局備案的不能隨意更改，必須與備案的一致，更改要向省藥監(jiān)局提出更改備案顏色、文字和圖案、及標識、商標必須符合國家要求，并與說明書一致材料可以自己選擇

問題八：一般藥材包裝材料必須符合哪些標準? 《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，對中藥飲片包裝監(jiān)督管理工作明確如下要求：一、生產(chǎn)中藥飲片，應選用與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質(zhì)不相適應和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。三、中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。

三、廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法

第一條　為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱藥包材）的管理和監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量及用藥安全、有效和方便，保障人民身體健康，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。第二條　凡在本省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥包材的企事業(yè)單位，必須遵守本辦法。第三條　本辦法所稱藥包材是指與藥物接觸的材料、容器，主要包括各種材質(zhì)的瓶、膜、袋、蓋、內(nèi)塞和包裝容器內(nèi)觸及藥物的充填物、襯墊以及用于藥品包裝材料上的粘合劑、涂料、油墨等物品。第四條　廣東省醫(yī)藥管理局（以下簡稱省醫(yī)藥局）負責本辦法的組織實施和監(jiān)督檢查。

各市、縣醫(yī)藥管理部門具體負責本轄區(qū)藥包材的管理和監(jiān)督工作。第五條　開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)新建、擴建藥包材生產(chǎn)車間（包括制藥廠自產(chǎn)自用的藥包材生產(chǎn)車間），立項前應將項目建議書、可行性研究報告報縣、市醫(yī)藥管理部門和省醫(yī)藥局審查同意后，再按規(guī)定程序履行立項報批手續(xù)。第六條　醫(yī)藥管理部門對新建、擴建藥包材項目的審查，包括以下方面：

（一）是否符合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

（二）生產(chǎn)布局情況；

（三）產(chǎn)品先進性、生產(chǎn)規(guī)模和市場需求情況；

（四）生產(chǎn)工藝、技術、設備、廠房條件、科技人員、管理人員等情況；

（五）其他需要審查的情況。第七條　新建、擴建的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的初步設計，須經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意，方可施工。第八條　企業(yè)或車間建成后，經(jīng)醫(yī)藥管理部門參與驗收，合格者發(fā)給《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱許可證）。工商行政管理部門憑此證辦理工商登記手續(xù)。第九條　未取得許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥包材。第十條　取得許可證的企業(yè)，不得轉讓、出租、出借許可證，不得超范圍生產(chǎn)藥包材。第十一條　藥包材產(chǎn)品必須按國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)省技術監(jiān)督局和省醫(yī)藥局備案的企業(yè)標準組織生產(chǎn)。不符合標準的產(chǎn)品不得出廠和經(jīng)營。第十二條　省技術監(jiān)督局依法授權的省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站，承擔政府有關部門依法下達或委托的藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗任務。第十三條　企業(yè)首次生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構檢驗合格及所在地級以上市醫(yī)藥管理部門審查同意，報省醫(yī)藥局審核批準，發(fā)給產(chǎn)品批準號，方可生產(chǎn)。第十四條　國內(nèi)首次引進技術設備生產(chǎn)、首次開發(fā)研制、首次用于藥品包裝的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省醫(yī)藥局組織鑒定通過，方可生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。第十五條　省醫(yī)藥局根據(jù)國家有關規(guī)定和我省藥包材生產(chǎn)技術發(fā)展情況，不定期公布被淘汰的藥包材品種。凡屬規(guī)定淘汰的品種，一律不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。第十六條　企業(yè)要對產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量管理，檢驗合格方可出廠。產(chǎn)品要接受醫(yī)藥管理部門、技術監(jiān)督部門的檢查和監(jiān)督。第十七條　藥包材的廣告內(nèi)容必須與產(chǎn)品質(zhì)量標準相符合。新聞傳媒、廣告制作單位不得接受未取得許可證企業(yè)的藥包材廣告業(yè)務。第十八條　任何單位不得經(jīng)營無許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。第十九條　任何單位不得使用未取得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定向醫(yī)藥管理部門填報藥包材的使用情況表。第二十條　企業(yè)首次進口藥包材，必須提供產(chǎn)品質(zhì)量標準的原文和中文譯文及國內(nèi)類似產(chǎn)品的標準，報省醫(yī)藥局審查同意，經(jīng)法定檢測機構檢驗合格，方可進口、銷售和使用。第二十一條　違反第十四條規(guī)定的，由縣以上醫(yī)藥管理部門給予警告，并責令其在3個月內(nèi)向省醫(yī)藥局申請組織鑒定，通過鑒定的產(chǎn)品可以批量生產(chǎn)和銷售；未通過鑒定的產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。第二十二條　違反本辦法有關規(guī)定，有下列情形之一的，由縣以上醫(yī)藥管理部門會同技術監(jiān)督或工商行政管理部門依照各自職責，責令收回產(chǎn)品及用其包裝的藥品，并給予警告，產(chǎn)品未出售的，處以1萬元以下的罰款，產(chǎn)品已出售的，處以違法所得1－3倍的罰款，但罰款金額最高不得超過3萬元：

（一）產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格，沒有領取批準號，擅自生產(chǎn)的；

（二）未取得許可證擅自生產(chǎn)藥包材的；

（三）轉讓、出租、出借許可證的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定淘汰的藥包材品種的；

（五）經(jīng)營未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品的；

（六）使用未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品的；

（七）企業(yè)首次進口藥包材，未經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意或未經(jīng)法定檢測機構檢驗合格的。

超越許可證生產(chǎn)范圍的，超越部分按前款第（二）項規(guī)定處罰。

四、哪里提供藥包材GMP認證

藥包材不需要GMP認證，它有它自已的管理規(guī)定，也就是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），按這個申報并驗收獲得產(chǎn)品注冊證即可生產(chǎn)。

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