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一二三類醫(yī)療器械目錄（一類二類三類醫(yī)療器械區(qū)別）
發(fā)布時間：2023-04-08 16:14:30
稿源：
創(chuàng)意嶺 閱讀：
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大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關于一二三類醫(yī)療器械目錄的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。
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本文目錄:
療器械目錄（一類二類三類醫(yī)療器械區(qū)別）.jpg)
一、聽說醫(yī)療器械分為什么第一類、第二類、第三類，有沒有人知道第一類、第二類、第三類分別是指什么？
根據(jù)國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。
——以上信息由蓋世駿寶·醫(yī).藥信息咨詢機構提供
二、醫(yī)療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什么意思
醫(yī)療器械是特殊商品，各國基本都有指定的部門對其進行專項管理，美國是FDA，中國則是CFDA，也就是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。CFDA管理醫(yī)療器械的方式遵循國際慣例，也就是分級管理體系，所謂1、2、3類指的就是管理的級別。
國家對醫(yī)療器械實行分級管理的主要標準：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
不同管理類別的醫(yī)療器械，其注冊（或備案）適用的法規(guī)不同，對生產和經(jīng)營企業(yè)的要求也不同。一般而言，一類器械各方面要求最低，而三類器械則最高。
《醫(yī)療器械分類目錄》是CFDA制定的用以幫助對醫(yī)療器械進行分類管理的規(guī)章，最新版的分類目錄參見：www.fenleimulu.org.cn，可以按類查閱和檢索。
三、醫(yī)療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什么意思
醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他
物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。
（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。
（四）妊娠控制。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這
些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器
械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。
第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
（一）醫(yī)療器械結構特征
醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
（二）醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外
科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清
潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射
器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)
根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為
接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系
統(tǒng)。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則
（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。
（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目
的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類
應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。
（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。
（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。
（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調
整其分類。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不
能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分
類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。
第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：
（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作
用。
（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。
（三）使用期限：
1．暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；
2．短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；
3．長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；
4．連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。
（四）使用部位和器械：
1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；
（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列
部位的器械：
（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；
（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料；
（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在
手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認
為是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)
揮其功能的醫(yī)療器械。
（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、
抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。
（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦
動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。
四、請專業(yè)高手人士解答醫(yī)療器械一二三類類別區(qū)分問題
風險程度低、具有中度風險、具有較高風險
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
擴展資料：
醫(yī)療器械一二三類類別要求規(guī)定：
1、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
2、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
3、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
以上就是關于一二三類醫(yī)療器械目錄相關問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關問題，您也可以聯(lián)系我們的客服進行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內容。
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