注射產(chǎn)品一類二類三類

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于注射產(chǎn)品一類二類三類的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

• 醫(yī)療器械的分類管理中，1，2，3類產(chǎn)品分別包括哪些器械？
• 一、二、三類醫(yī)療器械有那些
• 醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械的分類管理中，1，2，3類產(chǎn)品分別包括哪些器械？

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(***令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第一類bai是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其du安全、有效的醫(yī)療zhi器械。如：外科用bai手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件 二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：6804眼科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

一、二、三類醫(yī)療器械有那些

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

參考資料：b打不開-醫(yī)療器械

醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營范圍

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營許可
根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(***令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
二、從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：
一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。
二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。
二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械的分類：
第一類醫(yī)療器械包括：
通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》
第二類醫(yī)療器械包括：
6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；
6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；
6804眼科手術(shù)器械；
6806口腔科手術(shù)器械；
6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；
6808腹部外科手術(shù)器械；
6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；
6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；
812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；
6815注射穿刺器械；
6820普通診察器械；
6821醫(yī)用電子儀；
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；
6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；
6826物理治療設(shè)備；
6827中醫(yī)器械；
6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；
6830醫(yī)用X射線設(shè)備；
6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；
6833醫(yī)用核素設(shè)備；
6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；
6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；
6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；
6846植入材料和人工器官；
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
6855口腔科設(shè)備及器具；
6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；
6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；
6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；
6863口腔科材料；
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；
6866醫(yī)用高分子材料及制品；
6870軟件。
注：6815與6866項不經(jīng)營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。
第三類醫(yī)療器械包括：
6804眼科手術(shù)器械；
6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；
6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；
6815注射穿刺器械；
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；
6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；
6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；
6830醫(yī)用X射線設(shè)備；
6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；
6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；
6833醫(yī)用核素設(shè)備；
6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；
6846植入材料和人工器官；
6854手，術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；
6863口腔科材料；
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；
6866醫(yī)用高分子材料及制品；
6870軟件；
6877介入器材；
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第六條
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第八條
設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由***衛(wèi)生行政部門制定。
第九條
單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。
第二十八條
醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第三十六條
醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第四十條
縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一） 負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二） 對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)；
（三） 負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；
（四） 對違反本條例的行為給予處罰。

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