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械字號(hào)產(chǎn)品一類二類三類區(qū)別

發(fā)布時(shí)間：2023-04-21 23:03:07 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 83

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來(lái)大家介紹下關(guān)于械字號(hào)產(chǎn)品一類二類三類區(qū)別的問(wèn)題，以下是小編對(duì)此問(wèn)題的歸納整理，讓我們一起來(lái)看看吧。

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本文目錄:

二類械字號(hào)和一類械字號(hào)區(qū)別是什么?
如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)？
械字號(hào)一類二類三類區(qū)別是什么？

械字號(hào)產(chǎn)品一類二類三類區(qū)別

二類械字號(hào)和一類械字號(hào)區(qū)別是什么?

械字號(hào)一類一般主要是由市食品藥品監(jiān)督管理局審批，械字號(hào)二類一般主要是由省食品藥品監(jiān)督管理局審批。 第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全，有效的醫(yī)療器，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械。

二類械字號(hào)和一類械字號(hào)的區(qū)別

械字號(hào)第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥，由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批備案，通過(guò)當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局官網(wǎng)可以查詢。械字號(hào)第二類是指，對(duì)其安全性，由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批備案，通過(guò)省藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢。

械字號(hào)面膜的標(biāo)準(zhǔn)叫法應(yīng)該是醫(yī)用敷料，是醫(yī)用面膜，屬于醫(yī)美護(hù)膚品的范疇。一類的醫(yī)療器械不需備案就可以銷售，也比較安全，二類醫(yī)療器械需要備案才可以銷售，相對(duì)一類安全性會(huì)低點(diǎn)，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥。

如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)？

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。

其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。

1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。

3、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。

醫(yī)療器械一、二、三類的區(qū)別：

一、安全性不同：

1、一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2、二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

所以第三類的安全性最高，第一類最低。

二、注冊(cè)編號(hào)不同：

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。

其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。

1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。

3、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。

三、產(chǎn)品不同：

1、一類產(chǎn)品：例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

2、二類產(chǎn)品：例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。

3、三類產(chǎn)品：例如：口罩。但是一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

參考資料來(lái)源：百度百科-醫(yī)療器械注冊(cè)證

械字號(hào)產(chǎn)品一類二類三類區(qū)別

械字號(hào)一類二類三類區(qū)別是什么？

一類二類三類區(qū)別：

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)資料

一類醫(yī)療器械申請(qǐng)資料:

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品安全性檢測(cè)報(bào)告。

企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明。

醫(yī)療器械說(shuō)明書。

所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

產(chǎn)品的名稱、配方、樣品、適用范圍、功效。

以上就是關(guān)于械字號(hào)產(chǎn)品一類二類三類區(qū)別相關(guān)問(wèn)題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問(wèn)題，您也可以聯(lián)系我們的客服（13067763222）進(jìn)行咨詢，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。