cro企業(yè)是什么企業(yè)（cro企業(yè)是做什么的）

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本文目錄:

• 1、cro是什么意思

• 2、醫(yī)藥行業(yè)的cro是什么意思

• 3、cro平臺是什么意思

• 4、CRO行業(yè)前景如何？

一、cro是什么意思

在股票中，cro一般情況下指的是cro概念股。

cro概念股是指醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)概念股，醫(yī)藥研發(fā)合同外包是指通過合同形式，為制藥企業(yè)的藥物研發(fā)，提供專業(yè)化外包服務(wù)。

cro即“合同研究組織”這一模式對醫(yī)藥行業(yè)有重要意義，其可以在短時間內(nèi)為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務(wù)。從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，有利于提高制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費。

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO，臨床研究CRO以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）為主。

cro的發(fā)展概況

CRO可作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。CRO正是以這些特有的優(yōu)勢，使其能夠在這些方面為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

CRO作為一個新興的行業(yè)，自20世紀(jì)80年代初起源于美國。隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時且費用也更高，制藥企業(yè)逐漸面對來自以下幾個方面的種種壓力。

由此可見，制藥企業(yè)要在這樣一個管理愈加嚴(yán)格、競爭愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研究開發(fā)所用的時間且同時又必須控制成本和減少失敗風(fēng)險。而解決這一矛盾的關(guān)鍵，就在于如何在整個新藥開發(fā)過程中獲得高質(zhì)量的研究和成功地把握每一個戰(zhàn)略性的決策。

二、醫(yī)藥行業(yè)的cro是什么意思

大家或許已經(jīng)知道，三大“O”主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。

隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發(fā)展機會。

CMO(Contract Manufacture Organization)

CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

從產(chǎn)業(yè)鏈上來看，CMO上游為精細化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。

中國CMO另一個特點是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過剩、過度競爭所帶來的對新機會、新市場的渴望與需求為國際化分工所帶來機會。

CRO(Contract Research Organization)

CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發(fā)組織',一般稱之為'生物醫(yī)藥研發(fā)外包'，CRO合同研發(fā)組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。

CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗的各個環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

臨床前CRO主要是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性，并對其進行安全性評估的研究活動。臨床前CRO主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究和動物藥代動力學(xué)研究等。另外，對于藥物的臨床前研究，還包括對藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。而相對而言，臨床CRO則是對于藥物各期臨床試驗環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。

臨床CRO一般針對藥物臨床試驗，包括I-IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等，同時也包括提供注冊及申報服務(wù)等。

CSO(Contract Sales Organization)

CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來國外頗受歡迎的商業(yè)機構(gòu)組織，他可為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。在中國新醫(yī)改及當(dāng)前核查出廠價的大環(huán)境下，CSO對中國制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著極其重要的借鑒作用。

CRO和CMO相對于藥企內(nèi)部研發(fā)優(yōu)勢明顯

CRO和CMO相對于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來說，其主要的優(yōu)勢在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。

作為專門的外包研發(fā)或生產(chǎn)組織，CRO和CMO擁有明顯的人才和設(shè)備優(yōu)勢。CRO和CMO通常會有一支知識結(jié)構(gòu)合理且具有豐富海外研發(fā)、試驗和生產(chǎn)經(jīng)驗的團隊以適應(yīng)不同類型的委托要求。同時，外包公司對于設(shè)備的要求高，如藥明生物在無錫的GMP生物制藥廠是根據(jù)美國FDA和歐洲EMA的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并且有4家國際大型生物制藥企業(yè)參與設(shè)計和評審。廠房內(nèi)所有的大型生物反應(yīng)器全部采用最先進的一次性使用設(shè)備。人才和設(shè)備優(yōu)勢可以提高CRO和CMO對于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率。

在產(chǎn)能控制、質(zhì)量管理方面，CRO和CMO公司同樣具有優(yōu)勢。制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中不可避免會遇到各種問題。例如，廠房建設(shè)進度等問題自然影響產(chǎn)品開發(fā)進度和進入市場的速度，而將項目外包給已經(jīng)具備生產(chǎn)設(shè)備和能力的CRO和CMO則可以一定程度上規(guī)避這一風(fēng)險。由于CRO和CMO的團隊大多具有國際研發(fā)經(jīng)驗，其在生物制藥等質(zhì)量研究控制水平上可以和國際接軌，提升藥物的質(zhì)量管理優(yōu)勢。

在成本和風(fēng)險上考慮，CMO和CRO可以幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險和控制成本。創(chuàng)新藥研發(fā)存在很大的風(fēng)險，目前更多的CMO公司開始和藥企共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險，在適當(dāng)?shù)臅r候終止研發(fā)活動，從而將失敗的風(fēng)險降低。另外相比于藥企內(nèi)部完成新藥研發(fā)的全部過程，由于一些公司研發(fā)能力有限，經(jīng)驗不足，獨自承擔(dān)新藥研發(fā)可能力不從心，而交給外包公司反而所需的成本更低。

三、cro平臺是什么意思

醫(yī)藥行業(yè)的CRO就是為大藥企、生物科技公司還有科研院校提供研發(fā)服務(wù)的。

它可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的隊伍，可降低整個制藥企業(yè)的研發(fā)管理費用。國內(nèi)做的好的有藥明康德、保諾科技、康龍化成這幾家，其中保諾科技是一家美資企業(yè)。

四、CRO行業(yè)前景如何？

CRO行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)CRO行業(yè)主要上市公司有藥明康德(603259)、康龍化成(300759)、泰格醫(yī)藥(300347)、昭衍新藥(603127)、藥石科技(300725)等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國醫(yī)藥研發(fā)投入、中國創(chuàng)新藥相關(guān)政策匯總、中國創(chuàng)新藥臨床申請獲批量、有無CRO參與的藥物臨床周期、中國CRO行業(yè)市場規(guī)模

我國醫(yī)藥研發(fā)投入加大

醫(yī)藥研發(fā)支出是驅(qū)動CRO行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，近年來我國醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加大，2020年其投入規(guī)模將達253億美元。藥企醫(yī)藥研發(fā)投入的增長，將為CRO市場釋放大量的增長空間。

政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

近年來國家出臺多項政策來推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。2021年，“十四五”規(guī)劃提出，要完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

創(chuàng)新藥申請獲批數(shù)量爆發(fā)式增加

中國創(chuàng)新藥臨床獲批數(shù)量上升趨勢明顯，2020年我國創(chuàng)新藥臨床申請獲批量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，達到1435個。一般完整的創(chuàng)新藥臨床試驗周期在3年以上，頭部臨床CRO公司將充分受益于2015-2020年的創(chuàng)新藥臨床申請的大量獲批。

CRO幫助藥企縮短研發(fā)周期

CRO是制藥企業(yè)研發(fā)新藥的好幫手，CRO企業(yè)接受客戶(主要是醫(yī)藥企業(yè))委托，按照行業(yè)法規(guī)以及客戶要求提供藥物從研發(fā)到上市過程中的全流程或者部分流程服務(wù)。CRO的參與可以讓藥企在研發(fā)難度不斷增強的大背景下，縮短研發(fā)周期。根據(jù)Tuft統(tǒng)計，在CRO的參與下，1/2/3/NDA四個階段可分別減少23/58/43/31周，總體耗時從497周減少至342周。

市場規(guī)模將達1500億元

在研發(fā)投入不斷加大、政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展等因素的驅(qū)動下，我國CRO行業(yè)迎來發(fā)展。2020年我國CRO行業(yè)市場規(guī)模達到522億元，同比增長9.43%;預(yù)計到2025年這一市場規(guī)模將達1500億元。

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